一、预案概述

药品安全突发预案是为了应对药品生产、流通、使用过程中可能出现的突发安全事件而制定的一系列紧急应对措施。本预案旨在确保药品安全，减少或避免药品安全事件对公众健康和生命安全的危害，保障人民群众的用药安全。

二、预案适用范围

本预案适用于以下药品安全突发事件的应对处理： 1. 药品质量问题，如药品成分不符、含量不足、污染等； 2. 药品不良反应，包括严重的、罕见的、罕见但严重的以及未知的； 3. 药品生产、储存、运输过程中的事故； 4. 药品滥用、误用或过量使用导致的健康风险； 5. 其他可能对公众健康和生命安全构成威胁的药品安全事件。

三、预案组织架构

药品安全突发事件应急预案的组织架构包括以下几个部分： 1. 领导小组：由政府相关部门、行业协会、医疗机构等组成，负责统一指挥、协调和决策； 2. 应急指挥部：领导小组下设的日常管理机构，负责具体事件的处置和协调； 3. 技术支持小组：由药品监管、医疗、法律、卫生等专业人员组成，提供技术支持和咨询服务； 4. 市场监管部门：负责药品质量监管，确保市场流通的药品安全； 5. 医疗机构：负责药品不良反应监测和报告，参与事件处置。

四、预警和报告机制

1. 预警： （1）建立健全药品安全信息收集、分析和预警机制； （2）定期对药品安全风险进行评估，对潜在风险进行预警； （3）加强药品不良反应监测，及时发现并报告严重不良反应。

2. 报告： （1）发生药品安全突发事件时，相关单位应及时向上级主管部门报告； （2）报告内容包括事件发生的时间、地点、涉及药品、受影响人数、初步判断原因等； （3）报告渠道包括电话、传真、电子邮件等方式。

五、应急响应措施

1. 应急处置： （1）立即启动应急预案，成立应急指挥部； （2）根据事件性质，采取相应的应急措施，如暂停生产、销售、使用涉事药品； （3）开展调查，查明事件原因，采取措施消除隐患。

2. 信息发布： （1）及时向公众发布事件相关信息，包括事件进展、处置措施等； （2）通过媒体、网站、公告等多种渠道进行信息发布。

3. 协调配合： （1）加强部门间协作，形成合力； （2）加强与医疗机构、行业协会等的沟通协调； （3）必要时请求上级主管部门支持。

六、应急终止

1. 事件得到有效控制，药品安全风险消除； 2. 受影响群众得到妥善救治，恢复正常生活； 3. 事件原因查明，相关责任人得到处理。

应急终止后，对事件进行总结评估，完善应急预案。

七、预案管理与更新

1. 定期对预案进行审查和修订，确保其适用性和有效性； 2. 组织预案培训和演练，提高应对突发事件的能力； 3. 加强预案的宣传，提高公众对药品安全突发事件的防范意识。

药品安全突发预案是保障人民群众用药安全的重要措施，各相关部门和单位应高度重视，认真贯彻落实本预案，确保人民群众的用药安全。